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AI 기반 항암제 독성 예측 플랫폼 구축 연구
근치적 수술 후 보조항암치료(FOLFOX·XELOX)를 받는 Ⅱ·Ⅲ기 대장암 환자의 독성 자료를 다기관에서 동일한 기준으로 수집하는 전자 증례기록서입니다. 등록부터 24개월 추적까지, 모든 기록이 향후 AI 독성 예측 모델의 기반 데이터가 됩니다.
Screening
대상자 선별 등록 — 기관별 Screening No. 자동 채번 (01-S001, 02-S001 …)
적격성 판정
선정 7항·제외 21항 입력 시 자동 판정 (확정은 연구자)
등록 확정
Study ID 발급 + 레짐별 방문 일정 자동 생성
항암치료 방문
지정 Cycle마다 CTCAE·설문·수부사진 (한 화면 탭) + 실투여량·치료 변경·사유, 연구자 확인
장기 추적
수술일 기준 12·18·24개월(±4주) — 재발·생존·잔존 독성
데이터 추출
서식별 CSV 또는 전체 통합 Excel — AI 독성 예측 연구로
FOLFOX 10방문 · XELOX 8방문 — CRF Version 2.0 Study Schedule 그대로 자동 생성됩니다.
등록 확정 시 FOLFOX 10방문 / XELOX 8방문 일정이 자동 생성됩니다. 치료 중 평가는 지정 Cycle 기준, 12·18·24개월 추적은 수술일 기준 ±4주 허용기간이 예정일과 함께 표시되어 지연·누락을 놓치지 않습니다.
같은 시점에 기록하는 서식은 한 화면의 탭으로 묶여 있습니다 — Screening 7종, 방문마다 CTCAE·설문 2종·추적 요약·수부사진. 항목명은 종이 CRF Version 2.0 용어를 기준으로 한·영 병기해 IRB 자료와 1:1로 대응됩니다.
CRF Version 2.0의 19개 평가 항목을 표 형태로 입력합니다. 응답한 행에는 확인 표시가 남아 남은 항목을 놓치지 않습니다.
연구자 대리 입력과 태블릿 자가입력을 모두 지원합니다. 큰 글씨, 5문항씩 페이지 분할, 페이지마다 중간 저장으로 고령 환자도 끝까지 응답할 수 있습니다.
양손이 한 화면에 나오는 손바닥·손등·손톱 3개 슬롯으로 매 평가시점 동일 조건에서 수집하고, 위치정보(EXIF)는 자동 제거, 파일명은 연구번호 기준으로 자동 규격화됩니다. 재촬영 시 이전본은 버전으로 보존됩니다.
입력은 실시간 자동 저장되고, 데스크톱에서는 숫자키·Enter만으로 표를 연속 입력할 수 있습니다. 범위 밖 값은 저장을 막지 않고 경고만 표시해 실제 임상값을 그대로 기록하며, 필수항목은 결측 사유 지정으로 대체할 수 있습니다. 병기처럼 여러 서식에 걸친 항목은 한 곳에서만 입력하고 나머지는 자동 표시됩니다.
CRC가 서식을 작성완료하면 완료자·일시가 기록되고, 방문의 모든 서식이 완료되면 책임·공동연구자가 방문 단위로 최종 확인합니다. 확인자 ID·일시가 남아 종이 CRF의 서명란에 대응하며, 확인 뒤 수정된 방문은 재확인을 요구합니다.
모든 조회·입력·수정·추출이 이전 값과 함께 기록됩니다. 참여기관은 자기 기관 대상자만 접근하고, 전체 기관 열람·추출은 주관기관 중앙관리자만 할 수 있습니다. 삭제는 화면에서만 사라지고 데이터는 보존됩니다.
연구자·CRC 입력자
자기 기관 대상자의 등록·방문 자료·설문·사진을 입력하고 작성완료를 선언합니다. 책임·공동연구자는 방문 단위로 입력 내용을 최종 확인합니다.
기관 담당자 기관관리자
소속 기관의 계정을 발급·비활성화하고 연구자 확인 권한을 부여합니다. 열람·입력 범위는 자기 기관입니다.
모니터·통계 열람자
데이터를 열람하고, 확인이 필요한 항목에 코멘트를 남겨 CRC에게 질의합니다.
중앙관리자(주관기관) 관리
전체 기관 데이터를 열람·추출하고, 기관·계정을 관리하며, 잘못 생성된 데이터의 정정(삭제·등록 취소·레짐 정정)을 담당합니다.
연구 절차 문의: 연구책임기관 (경북대학교병원) · 시스템 문의: 코어닷투데이